Trending Topik

BPOM Terbitkan Persetujuan Uji Klinik Perdana Untuk Vaksin Merah Putih

Abadikini.com, JAKARTA – Saat ini sudah ada tiga belas vaksin COVID-19 yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang telah memperoleh emergency use authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional. Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi ini mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan pers, di Jakarta, Senin (07/02/2022).

Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” ujar Kepala BPOM.

Sejak awal BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish. BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. BPOM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish  Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.” ujarnya.

BPOM juga telah memeriksa site uji klinik, tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan yaitu Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II. Hasil evaluasi BPOM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa site uji klinik telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan. Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.

“Pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh BPOM, agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui. Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, maka uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada bulan April 2022. Setelah itu apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, maka dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari BPOM sekitar pertengahan Juli 2022,” ujarnya.

Di sisi lain, BPOM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022.

Dengan memasuki tahap uji klinik ini, Vaksin Merah Putih ini dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa. Vaksin Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.

“Dengan memasuki tahapan uji klinik ini, Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh UNAIR dan Biotis ini menjadi harapan kita dan momentum pendorong bagi para penelitian-penelitian lain dari pengembangan Vaksin Merah Putih atau vaksin-vaksin lainnya di Indonesia,” tandasnya.

Sumber Berita
Setkab

Baca Juga

Berita Terkait
Close
Back to top button

Adblock Detected

Please consider supporting us by disabling your ad blocker
planet128 cahaya128 planet128 turbo128 planet128 rawit128 cahaya128 rawit128 planet128 rawit128 planet128 planet128 rawit128 turbo128 rawit128 planet128 rawit128 mesin228 mesin228 rawit128 turbo128 planet128 planet128 planet128 planet128 turbo128 rawit128 planet128 planet128 planet128 rawit128 turbo128 turbo128 planet128 rawit128 turbo128 planet128 turbo128 mesin228 mesin228 kacang99 garudabet168
slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana slot dana mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin masuk caturwin situs caturwin slot caturwin catur777 catur777 login daftar catur777 slot catur777 slot gacor catur777 slot mahjong caturwin login caturwin caturwin daftar daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin slot 4d slot 4d caturwin slot 4d kawin77 login kawin77 daftar kawin77 link alternatif kawin77 slot 4d slot 4d gacor hari ini slot 4d slot 4d gacor hari ini slot 4d gacor slot mahjong mahjong ways hari ini kawin77 kawin77 login slot mahjong mahjong ways hari ini kawin77 kawin77 login slot 4d/a> slot 4d gacor hari ini slot 4d gacor terpercaya slot 4d depo receh kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 slot gacor slot gacor hari ini catur188 catur188 login daftar catur188 caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur777 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 mahjong ways 1 gacor hari ini slot mahjong slot mahjong hari ini bola88 bola88 login daftar bola88 link bola88 link alternatif bola88 mvp bola mvp bola login daftar mvp bola link mvp bola link alternatif mvp bola kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 kawin77 kawin77 login daftar kawin77 link kawin77 link alternatif kawin77 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 catur188 catur188 login daftar catur188 link catur188 link alternatif catur188 caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin caturwin caturwin login daftar caturwin link caturwin link alternatif caturwin catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777 catur777 catur777 login daftar catur777 link catur777 link alternatif catur777
RTP Live Agen Judi Bola slot gacor 777 RTP Live RTP Live RTP Live RTP Live slot gacor RTP Live sabung ayam online sv388 heroslot77 itnb hari kemenangan slot gacor 4D heroslot77 heroslot77 heroslot77 kgw88 HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO pso999 RTP Gacor Joker heroslot77 heroslot77 heroslot77 heroslot77 heroslot77 heroslot77 heroslot77 happympo heroslot77 happympo mpoturbo mpoturbo mpoturbo AUTOMPO happympo happympo happympo autompo happympo happympo slot dana happympo mpoturbo pso999 heroslot77 heroslot77 kgw88 kgw88 kgw88 slot gacor 777 LIVE RTP HEROSLOT77 KGW88 KGW88 AUTOMPO AUTOMPO AUTOMPO AUTOMPO Slot Maxwin slot demo Slot Online Slot Thailand Link Slot APK SLOT Judi Bola SBOBET88 link gacor slot gacor hari ini slot gacor 777 slot online slot777 slot gacor hari ini judi bola https://azure.aabu.edu.jo/ scatter hitam sv388 Slot777 slot demo scatter hitam slot thailand slot gacor slot gacor slot 777 slot dana slot88 slot gacor slot online slot gacor hari ini slot88 slot777 slot dana server thailand slot thailand zona berita Slot Dana happympo Berita Terkini Berita Terkini Berita Terkini HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HEROSLOT77 HEROSLOT77 HEROSLOT77 HEROSLOT77 HEROSLOT77 PSO999 PSO999 PSO999 PSO999 PSO999 MPOTURBO MPOTURBO MPOTURBO MPOTURBO MPOTURBO MPOTURBO BUKITMPO BUKITMPO BUKITMPO BUKITMPO BUKITMPO kgw88 KGW88 HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO HAPPYMPO slot qris slot 777 HAPPYMPO rtp live rtp live RTP PG SOFT mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways Scatter Hitam Scatter Hitam Scatter Hitam Scatter Hitam Scatter Hitam Scatter Hitam Scatter Hitam Scatter Hitam mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways mahjong ways efek ganda meningkatkan peluang pemain konvergensi insting mahjong wins3 mental trance permainan spaceman fokus pada hasil rasional perpaduan sensorik motorik bantu pemain fokus rumus acak bikin freelance wede harian taktik guncangan bikin ledakan tak terduga fleksibilitas terbukti efektif tekan rasa panik ilusi Waktu buat pemain tak sadar fenomena mahasiswa jadi kasus unik stragtegi rahasia cuan konsisten tiap malam bioaktivator visual dipercaya detak mikro emosional frekuensi sentuhan berulang kafein fokus fermentasi kolerasi aneh aroma herbal neurofood penunjang instuisi pola tergelombang tersinkronisasi respon mental terhadap random spin ritme spin terkendali strategi waktu nano RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT RTP PG SOFT algoritma time based spin bantu pemain baca pola efek repetisi taruhan fase transisi profit frekuensi bola berpola mindset lawan strategi cerdas konstelasi pola jackpot momentum tersembunyi visual pola dinamis sirkulasi bola resonansi strategi cepat putaran Spin Kombinasi Bocoran Rahasia Baca Pola sicbo Live Trik Rahasia Profit di Microgaming pola Joker Gaming Misteri Mahjong Ways 2 vs deflasi Improvisasi di PG Soft mengulas pola tetap aman metode mengatasi masalah sulit setiap spin memberi kejutan bansos sumber keberuntungan cuan tanpa ribet pola harian jadi kunci fokus rahasia sukses pemain tiap hari teka teki bawa kejutan untuk pemain fenomena mampu bawa keberuntungan kemenangan pola dan momentum pemain pecahkan sampai dapat hasil kejutan bikin susah berhenti main bongkar kunci tanpa drama strategi cuan terus ngalir modal qris bikin cuan kilat pemain pro tahu Waktu dan triknya pakai insting jadi dukun cuan cara menaklukkan sekejap mata kombinasi tak terduga jurus rahasia berani bongkar pola gerakan reel rahasia pemain menentukan timing mentalitas tekanan tinggi tekanan dengan Teknik sederhana teknik shifting pattern video ai buktikan efektivitas momentum tahan spin loss momen fitur respin jurus mesin diesel sketsa warisan dukun cara kerja algoritma dan pengaruhnya teknik ai untuk cuan beruntun skema super scatter kejar target cuan terkini kemenangan cukup satu spin teknik agar selalu maksimal sensasi taruhan gagah dan elegan pola kemenangan bertubi tubi tempat favorit kemenangan tampilan pola lebih diminati Mengenal Lebih Dalam Cara Bermain Mahjong Ways Admin Bubu Bocorkan PG Soft Trik Mempelajari Game Demo Mahjong Ways Rahasia Jitu Mahjong Ways 2 Berikut 7 Server Luar Negeri Resmi Admin Bubu Berikan Pola dan Trik 8 Cara Admin Bubu Bermain Hasilkan Cuan Bandar Abal Abal Kini Berikan Trik Bocoran Pola Update Mahjong Ways 1 Tips Jitu Ini Sebelum Bermain di Mahjong algoritma efek megathrust statistik kemenangan dicapai investasi high roller label certified fresh kemenangan berkat strategi pola rahasia bikin gak berkutik rahasia kemenangan pemain pola menstabilkan rtp gerakan tarik tunai presisi tanpa hambatan Bikin Kamu Penasaran dan Gak Mau Berhenti Scatter Hitam Rahasia Kuliner PG SOFT Nikmati Sensasi Main GTA dan Jackpot Mahjong Ways JP Bertubi-tubi Algoritma Tersembunyi AutoMPO Bikin Geger Panduan Lengkap Cara Menang Master Pras Menang Besar Rahasia Kemenangan Bermain Di Mahjong Ways Cetak Sejarah Kemenangan Terbesar Di Mahjong Ways Rahasia Besar Di Balik Kemenangan Di HappyMPO Kenapa Strategi Master Pras Sangat Efektif Di Lucky Neko Ungkap Rahasia Lengkap Cara Mudah Hadirkan Scatter Hitam Kenali 6 Tanda Penting Saat Bermain Sweet Bonanza Kemenangan Master Pras Raih Scatter Super Kunci Sukses Dalam Bermain Mahjong Ways HappyMPO Berikan Jaminan Kemenangan Super Besar gaya ikin melonjak fokus kemenangan beruntun bekerja untuk pemula pemain instan menang tanpa modal berhasil menang pola ampuh bikin betah mimpi rahasia pemain naik level kompak bikin menang besar kombinasi menang unik ubah pola kemenangan konsisten Universitas Udayana News Pemain Lokal Rasakan Lonjakan Kemenangan dan Cuan Gede Intip Trik Main Mereka yang Bikin Untung Besar dari Pola Mahjong Perjalanan Pemain Asal Palu Menuju Cuan Maksimal di Gates of Olympus Warga Sumatera Utara Ramai-Ramai Menyambut Surprise Scatter Kesempatan Langka Ini Wajib Kamu Ikuti Untuk Raih Hadiah Menarik Strategi Mahjong Ways Ampuh untuk Kalahkan Naga dan Dapatkan Jackpot Besar Resmi Pgsoft Perluas Jaringan Dealer Scatter dan Lokasi Perakitan di Jayapura 13 Juta Pemain Punya Peluang Raih x1000 di Akhir Bulan Kisah Heboh Zikri di Dunia Game Online Pola Menang dan Fitur Gacor yang Bikin Ketagihan